​ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ГА-40

Фармакологический Комитет Министерства Здравоохранения и
Социального обеспечения и Департамент Лекарств и Фармакологии
Регистрационный номер
Грузия № რ / № R - 030188

Препарат GA-40 представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из экологически чистого растительного материала. GA-40 содержит хроматографически очищенную стандартизированную комбинацию полипептидов. В медицинской практике GA-40 используется в виде прозрачного бесцветного раствора.

Состав
Действующее вещество: 1 миллиграмма GA-40.
Вспомогательные вещества: 45 мг натрий хлорида, 13,5 мг калий дигидрофосфата, pH 7,4.


Клинико-фармакологическая группа
Иммуномодулятор и антинеобластическая лекарственная средства.

АТК Код Классификации
LO3A; L01C

Фармакологические свойства

Иммунотерапевтический препарат GA-40 является иммуномодулятором и относится к классу иммунокорректоров. GA-40, как иммунокорректор, восстанавливает нарушенную иммунную систему организма. В частности, GA-40 усиливает ослабленный иммунитет (иммунодефицитные состояния), а в случае чрезмерно высокого - агрессивного иммунитета (аутоиммунные заболевания) приводит к нормализации его параметров и правильному действию. GA-40 оказывает прямое противоопухолевое избирательное действие только на раковые клетки и вызывает их запрограммированную гибель - апоптоз. Параллельно GA-40 характеризуется непрямым противоопухолевым действием за счет иммунитета и антиангиогенных свойств в отношении опухолевых клеток.

Прямое противоопухолевое действие GA-40: По результатам доклинических и клинических исследований GA-40 отличается избирательным действием. Он действует на опухолевые клетки и не оказывает вредного воздействия на нормальные клетки организма. GA-40 взаимодействует с трансмембранными DR-рецепторами, расположенными на поверхности опухолевых клеток, что вызывает передачу в клетку сигнальной информации о самоуничтожении опухолевых клеток, т. е. активируется апоптоз (запрограммированная гибель клеток). GA-40 нормализует функции P53, P21 и блокирует систему глутатиона опухоли.

 

Противоопухолевое действие GA-40 опосредованный иммунитетом: Косвенный иммунитет за счет непрямого иммунитета GA-40: GA-40 восстанавливает иммунитет Т- и В-клеточной систем иммунитета. Когда GA-40 попадает в организм, он не вырабатывает антитела против него, в крови отмечаются Т-общие, Т-активные, Т-хелперы, Т-цитотоксические, Т-супрессоры, естественные клетки-киллеры (NK-клетки), лейкоциты, макрофаги, Нормализация нарушенных количественных показателей тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, ядрышек, сегментных ядер, моноцитов; Восстанавливает уровень иммуноглобулинов в крови;

Ga-40 взаимодействует со специфическими трансмембранными рецепторами, расположенными на поверхности иммунных мононуклеарных клеток (моноцитов, макрофагов), что приводит к структурным изменениям в мембранном фосфатидилсерине и совершенно новом классе Са-независимой протеиназы киназы-Са, PKC-зависимой α (PKC) ү) и активация тирозиновых протеинкиназ (ТПК). Этот путь протеинкиназы превращает неактивный фактор транскрипции (I-kB) в активную форму (NF-kB). Активной формой фактора транскрипции является экспрессия конкретных генов и синтез различных типов цитокинов, фактора некроза опухоли (TNF-α), ү-интерферона (INF-)).

 

Противоопухолевая активность GA-40 опосредованный антиангиогенным действием: Противоопухолевая активность GA-40 также обусловлена ​​его антиангиогенными свойствамию. GA-40 уменьшает в крови образования количества фактора роста эндотелиальных клеток (VEGF) раковыми клетками, вследствие чего тормозится процесс неоваскуляризации в опухолевых образованиях. Антиангиогенное действие GA-40 вызывает остановку роста опухоли, его разрушение и предотвращает распространение метастаз в организме.

Генопротекторные свойства GA-40. Активация противоракового иммунитета с помощью GA-40, антиоксидантная активность, способность к детоксикации защищает клетки организма от мутаций, вызванных внутренними и внешними негативными факторами, химиотерапией и лучевой терапией. GA-40 контролирует экспрессию онкогенов и снижает уровень содержания онкобелков.

 

GA-40 обладает выраженными антиоксидантными и цитопротекторными свойствами, что имеет большое значение при традиционных методах лечения онкологических больных и в период профилактического лечения. Это вызывает значительное снижение внутриклеточного содержания перекиси водорода. Значительно снижает содержание молочной кислоты, пировиноградной кислоты, мочевой кислоты, ксантина и перекиси водорода. Повышает содержание кислорода, белков, незаменимых аминокислот и АТФ в печени.

 

GA-40 восстанавливает нарушенные биохимические показатели крови. В частности, общий белок, альбумин, глобулины, маркерные ферменты аланин-аминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), глутаминтранспептидаза, щелочная фосфатаза, а также мочевина, креатинин-свободный, мочевина, креатинин. При лечении GA-40 наблюдается положительная динамика карциноэмбрионального антигена (CEA), α-фетопротеина (AFP), простатоспецифического антигена (PCA) и других опухолеспецифических маркеров. Снижает скорость оседания эритроцитов (EDS). Также препарат положительно влияет на содержание в крови натрия, калия, кальция и других ионов.



ПОКАЗАНИЯ

GA-40 применяется:
При лечении злокачественных образований.
GA-40 дает шанс улучшения состояния пациентов даже с далеко зашедшими опухолевыми процессами, при лечении которых исчерпаны возможности основных традиционных методов. GA-40 характеризуется двойным воздействием на опухолевые образования: прямое некротическое влияние на опухоли эпителиальных тканей всех органов (т.е. на карциномы, но на саркомы – опухоли соединительной ткани - GA-40 прямое влияние не оказывает), и косвенное, через активацию антиопухолевого иммунитета на опухоли всех органов и типов, кроме некоторых типов лейкозов. GA-40 задерживает рост злокачественных клеток, способствует регрессии опухолей и рассасыванию метастаз, уменьшает боли, улучшает качество и значительно увеличивает продолжительность жизни больных.

Применение GA-40 рекомендуется до хирургического вмешательства , поскольку с образованием первичной злокачественной опухоли скрытые метастазы в организме уже распространены (70% случаев), хотя их прогрессирующее развитие этой первичной опухолью подавлено. Более того, первичная опухоль снижает или даже отключает антиопухолевые механизмы иммунной системы. GA-40 нормализует иммунную систему и способствует рассасыванию скрытых метастаз, тем самым первичная опухоль оказывается локализованной.

Применение GA-40 рекомендуется также после хирургического вмешательства , поскольку послеоперационный стресс, особенно в первую неделю, как правило, вызывает значительное снижение иммунитета, что повышает риск развития инфекций и новых метастаз. Послеоперационное использование GA-40 предупреждает распространение метастаз, а также ускоряет процессы послеоперационного восстановления.

Применение GA-40 рекомендуется как до начала лучевой и химиотерапии, во время их проведения, так и после их завершения.
Токсические воздействия на организм онкобольных химиотерапии и радиотерапии часто вызывают тяжелые осложнения и поэтому вынужденные отсрочки или даже остановку лечения. Другая проблема – изначальная устойчивость некоторых опухолевых клеток к используемым лечебным препаратам, а также резистентность, приобретаемая во время лечения. Радиотерапия и химиотерапия также вызывают генетические мутации в нормальных клетках и, как следствие, возрастает вероятность появления опухолей качественно новых типов.

Применение GA-40 в сочетании с радиотерапией и химиотерапией значительно снижает токсическое проявление этих терапий , возможность их использования и эффективность увеличиваются; организм в значительной мере оказывается защищенным от появления новых опухолей.
GA-40 в виде монотерапии или в сочетании (в комплексе) с другими видами терапий применяется при лечении острого миелобластного и мегакариобластного лейкозов. При использовании препарата GA-40 отмечается стимуляция процессов гемапоэза, а также превращение злокачественных клеток в нормальные клетки организма.

При лечении доброкачественных и других новообразований – маститы, фиброма, миома, аденома, цистозы и др.

При лечении аллергических заболеваний - бронхиальная астма и др.

При лечении инфекционно-воспалительных заболеваний острый и хронический вирусный гепатиты (Гепатит-А,В,С) цирозы разного происхождения, пневмония, бронхиты, туберкулез, язва желудка и двенадцитиперстной кишки, холецистит, простатит, трихомониоз, хламидиоз, токсоплазмоз, цистит и др.)

GA-40 применяется для профилактического безопасного лечения при генетической склонности к опухолевым заболеваниям, тесно связанными с неблагоприятными факторами внешней среды. В любом возрасте в организме человека ежедневно образуются сотни перерождающихся и раковых клеток, которые у людей с нормальной иммунной системой моментально распознаются и уничтожаются. Вероятность же возникновения опухолей в организме людей с ослабленным и тем более неполноценным иммунитетом достаточно велика. С целью уменьшения риска онкологических и неспецифических заболеваний, а также для повышения стойкости организма к вирусным и другим инфекционным болезням рекомендуется два раза в год проведение курса лечения препаратом GA-40, особенно лицам в возрасте старше 40-50 лет.


Приготовление инъекционного раствора ГА-40

Приготовьте:
Флакон с порошком ГА-40;

  • ампулу растворителя (инъекционная вода);

  • 5 мл шприц с длинной иглой, которая применяется для введение инъекционной воды во флакон.

  • 1 мл инсулиновый шприц (для не более 100 кг веса тела) или 2 мл шприц (для более 100 кг веса тела).

Снимите на отмеченном месте алюминиевой крышке её центральную часть, не нарушая герметичность флакона. Почистите головку флакона чистой ваткой, откройте 5мл шприц, не касаясь головки шприца. Наденьте длинную иглу на шприц, не касаясь иглы. Осторожно откройте головку ампулы, так чтобы не пролить воду. Тем же шприцем налейте воду во флакон с порошком ГА-40. Флакон переворачивайте несколько раз до полного растворения порошка. Оставшуюся инъекционную воду храните в холодильнике при 4-10ºC для следующих инъекций. Приготовьте ГА-40 для первой инъекции. Оставшийся раствор ГА-40 храните в холодильнике при температуре 4-10ºC для последующих инъекций.

Способ применения и дозировка
ГА-40 применяется в виде подкожных или внутримышечных инъекций. Иньекции проводятся 1 мл инсулиновым шприцом (для не более 100 кг веса тела) или 2 мл шприцом (для более 100 кг веса тела). Доза одной инъекции составляет 100 мкг ГА-40 на каждый 50 кг веса тела.

Сответственно:

  • 1-50 кг веса тела / 0.5 мл;

  • 50-100 кг веса тела / 1.0 мл;

  • 100-150 кг веса тела / 1.5 мл

  • 150-200 кг веса тела / 2.0 мл

 Инъекции рекомендуется проводить в ягодицах.

При легких формах заболеваний  инъекции производится ежедневно, один раз вдень и продолжается в течении 25 дней. 

Один курс лечения состовляет 25 иньекций.

При средней тяжести и далеко зашедших формах заболевания рекомендуется производить инъекции ежедневно с 12 часовыми интервалами. Один курс лечения продолжается в течение 25 дней. Один курс лечения состовляет 50 иньекций.

Лечение продолжается до полной ремиссии опухолевых и других заболеваний. Как правило, лечение включает не менее 7 курсов, с паузами между ними 10-14 дней.

С целью превенции и профилактики инъекции производится ежедневно, один раз вдень и продолжается в течении 25 дней. Рекомендуются однократные повторные курсы с интервалами 2-4 месяца.

Противопоказания
У препарата ГА-40 противопоказания не выявлены.

Побочные явления
При лечении препаратом GA-40 побочных явлений не отмечается. GA-40 улучшает структурно-функциональные показатели всех жизненно важных органов. Это обеспечивает эффективность и безопасность лечения не только основного заболевания, но и устраняет побочные явления как в случае монотерапии GA-40, так и в комбинации GA-40 с другими препаратами и традиционными методами.

В период беременности и лактации применение ГА-40 побочных дейтвий не выявлено.

Синдром отмены: препарат не имеет синдрома отмены.

Способность вождения транспортных средств и обслуживание различных механизмов: на способность вождения транспортных средств и на обслуживание различных механизмов препарат не влияет.


Особые указания
Во время лечения недопустим прием алкоголя.

Передозировка
В условиях применения 40-кратной терапевтической дозы, GA-40 абсолютно безвреден для организма. Методами токсикологии, макроморфологии, микроморфологии, патоморфологии, физиологии, биохимии, гистоструктуры, патофизиологии, иммунологии и др. показано: что 40-кратная терапевтическая доза GA-40 не вызывает локальных воспалений и аллергических реакций; не влияет на биохимических, иммунологических и других показателей периферической кровы. Не оказывает влияние на метаболизм липидов и углеводов; не вызывает морфологических и гистоструктурных изменений внешних и во внутренних органах организма: сердце, селезенка, печень, панкреас, кишечно-желудочного тракта, центральной нервной системы (поведение), а также на температуру и давление организма.

Форма выпуска
GA-40 выпускают в виде лиофилизированного порошка.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от  +10  до 20°C.

Сроки хранения

 В виде порошка 24 месяцев, в виде инъекционного раствора, после открития флакона 1 месяць.
 

Изготовлено ОАО "Биохимфарм для "Алексис" ООО,
Ул. Готуа 3., Тбилиси, Грузия.

Medical & Biological Scientific - Research Center“ALEXIS” LTD

© Alexis ltd. 2015. All Rights Reserved. The use of the information on this site is subject to the terms of our Legal Notice. This site is published by Alexis ltd, which is solely responsible for its contents.  Product names are trademarks of Alexis ltd. This information is intended for use by our customers, patients, and healthcare professionals. Alexis ltd recognizes that the internet is a global communications medium; however, laws, regulatory requirements, and medical practices for pharmaceutical products vary from country to country. The prescribing information included here may not be appropriate for use outside Georgia.